Resumo:

Recolhimento do produto GAIOLA CERVICAL SCIENT’X (registro 10306840058), da empresa Promedon do Brasil Produtos Médico hospitalares.

Identificação do produto ou caso:

Gaiolas Cervicais SCIENT'X, Estabilizador vertebral, registro 10306840058, modelo> 11CC2AC17-5 e 11CC2AC17-6. Lotes código 11CC2AC17-5 : 22TT, 23TZ; 23UT e 23W7. Lotes código 11CC2AC17-6: 23M2; 23SS; 23SW; 23TE; 23U4; 23W1; 2464; 246R e 247O.

Problema:

O dispositivo pode apresentar marcadores de fios de ouro faltando, afixados de forma inadequada e/ou posicionados de forma incorreta, o que pode criar uma protrusão de 1-2mm dentro ou fora da gaiola.

Ação:

Recolhimento e devolução ao fabricante. Código da ação: 201515554. A empresa orienta: i. realizar o inventário do estoque e identificar os dispositivos afetados. Segregue- os e não utilize; ii. notificar todos os envolvidos no uso do produto; iii. Preencher documento de avaliação da ação e enviar para o distribuidor; iv. Informar qualquer evento adverso ocorrido após o implante do produto e v. aguardar retorno da empresa com as providências a serem tomadas quanto ao recolhimento.

Histórico:

De acordo com a empresa, a ausência do fio de ouro pode causar erro de posicionamento durante a inserção da gaiola no sítio rosqueado, o que pode resultar em lesão neurológica. Fios de ouro posicionados incorretamente podem causar inflamação local dos tecidos adjacentes que estejam em contato com o fio, contudo as consequências são limitadas dada a biocompatibilidade do material ouro e a pequena dimensão (0,55mm de diâmetro, comprimento máximo de 2,70mm). Nenhum evento adverso, até o momento, foi reportado.

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Anexos:

Carta ao Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição NEUROLOGIA, GERENCIA DE RISCO